宝济药业正在开发一系列创新药物,其研发管线由五项处于临床阶段的在研药物及七项临床前产品组成,涉及大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖药物、以重组生物制药取代传统生化制品的产品四个领域。以下是其部分核心产品介绍:KJ017:一种重组人透明质酸酶,用于实现联合药物的快速、大容量皮下给药,可提升患者便利性。该产品已在中国提交新药申请(NDA),并预计2025年下半年获得批准,是中国首个且唯一进入NDA阶段的重组人透明质酸酶。KJ103:一种创新的重组IgG降解酶,用于治疗由病理性IgG活动驱动的多种自身免疫性疾病,如肾脏移植脱敏、抗肾小球基底膜病和吉兰-巴雷综合征等。KJ103已获得中国国家药监局的突破性疗法认定,并计划在2025年上半年启动III期临床试验,它是全球首款低免疫原性IgG降解酶,已进入后期临床阶段。SJ02:一种长效重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白,用于辅助生殖过程中的卵巢刺激,可将治疗周期内的注射次数减为单次剂量,显著降低患者治疗负担。该产品预计2025年底在中国商业化,且已与安科生物签订独家销售代理协议,由安科生物担任大中华区独家CSO负责市场推广。KJ101:国内领先的利用合成生物学研发的重组人糜蛋白酶,已于2024年11月向国家药监局提交IND申请。BJ044:可能是全球首款通过合成生物学研发的重组乌司他丁,计划于2026年上半年提交I期试验IND申请。
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